GMP验证对臭氧灭菌要求

药品生产质量管理规范（GMP）于1962年首先在美国施行。我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP，这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规，今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业，就不能进行药品生产。所以GMP验证工作受到了药品生产企业的高度重视，在我国的GMP中臭氧灭菌方法是被推荐的灭菌方法之一，给臭氧灭菌的应用带来了前所末有的机遇。

众所周知，药品是用来治病的，因此，它对药检的要求很严。表一是GMP验证中规定的药品微生物检查要求。

表一： 药品的微生物检查要求

为了做到药品的菌检合格，那么，首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂，生产车间（洁净区）划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。

表二： 洁净级别要求

对不同洁净级别的洁净室，细菌的允许值如表三所示：

表三： 细菌允许值

为了使洁净室达到上述要求，选择什么样的净化灭菌工艺，就至关重要。在我国的GMP验证中，介绍了四种灭菌方法，臭氧灭菌就是其中之一。但无论用什么消毒方法，都要达到上述规定，当然臭氧也不列外。而且，臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更高更严，而且要更省事，否则，就难以立足。所以说，GMP验证对臭氧灭菌提出了严格的要求。